바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[ACAAI 2023] 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 12주차 분석서 오리지널의약품과 유효성, 동등성, 안전성 등 확인

셀트리온(Celltrion)은 12일(현지시간) 미국 알레르기천식면역학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상3상 결과를 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다.

올해 81회를 맞이한 ACAAI 2023은 이달 9일부터 13일까지 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국가에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. 이번 학회에서는 무작위 배정된 CT-P39와 졸레어 투여군에서 300mg 용량을 투여한 409명에 대한 12주 관찰 결과를 포스터로 공개했다.

셀트리온은 임상에 참여한 환자를 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 기준선(baseline) 대비 12주차 시점에서 주간간지럼점수값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차종결점으로 분석했다. 분석결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차종결점인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 미국 제넨텍(Genentech)과 스위스 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 졸레어는 지난해 글로벌 매출 38억9000만달러(한화 5조570억원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 졸레어의 물질특허는 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “해당 임상결과를 바탕으로 글로벌 허가절차를 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품을 주요 국가에 가장 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.