바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

지난 7월 CHMP, 유럽 조건부판매 승인거절 의견 후 미라티 요청따른 재검토 결과

미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 지난 10일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 KRAS 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’의 조건부판매 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다.

이는 CHMP가 크라자티의 조건부판매 허가에 대해 재검토(re-examination)한 결과다. 미라티는 이번 승인권고로 한숨돌리는 모습이다. 미라티는 지난 7월 CHMP로부터 예상치 못하게 크라자티의 조건부판매 승인거절 의견을 받았다. 크라자티가 긍정적인 이익-위험 프로파일(benefit-risk proflie)을 가지지만, 조건부판매 허가를 위한 특정 요구사항은 충족시키지 못했다는 이유에서였다. 당시 미라티의 주가는 22.2% 급락했으며, 미라티는 CHMP의 결정에 불복하고 재검토를 신청했다.

CHMP의 재검토 자료에 따르면 CHMP는 이전에 승인거절 권고 당시 크라자티의 임상1/2상(NCT03785249, KRYSTAL-1)과 암젠(Amgen)의 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras)’ 확증임상 3상(NCT04303780, CodeBreaK 200) 예비결과를 비교했다.

CHMP는 “재검토 결과, 크라자티와 루마크라스는 비슷한 방식으로 작동하지만 두 약물간에는 차이점이 있으며 루마크라스의 확증임상 결과가 반드시 크라자티와 관련이 있는 것은 아니다”며 “크라자티의 주요 연구에서는 비교군이 없는 소규모 연구임에도 KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 이점을 보였다”고 설명했다.... <계속>