바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

2021년 젠핏서 5.8억유로 中제외 글로벌 권리 L/I ‘엘라피브라노’..ALP, 빌리루빈 등 생화학적반응 지표 위약 대비 유의미하게 감소

입센(Ipsen)이 PPARα/δ 이중작용제의 원발성담즙성담관염(PBC) 임상3상에서 ALP(alkaline phosphatase)와 빌리루빈(bilirubin) 수치 등 생화학적 반응을 위약 대비 유의미하게 낮추며 증상을 개선한 결과를 내놨다. ALP와 빌리루빈은 PBC의 진행을 보여주는 바이오마커로 이들의 감소는 담즙정체 손상(cholestatic injury) 감소, 간기능 향상 등의 증상개선을 의미한다.

PPARα/δ 이중작용제 ‘엘라피브라노(elafibranor)’는 입센이 지난 2021년 젠핏(Genfit)으로부터 중화권 지역을 제외한 글로벌 권리를 5억800만유로에 사들인 약물이다.

프랑스 입센은 13일(현지시간) PPARα/δ 이중작용제 엘라피브라노가 PBC에서 증상을 개선하며 1차종결점을 충족시킨 임상3상(NCT04526665, ELATIVE study) 전체결과를 미국 간질환 연구협회(AASLD)에서 발표했다. 해당 결과는 국제학술지 NEJM에도 게재됐다.

발표에 따르면 입센은 PBC 환자 161명을 엘라피브라노와 위약군으로 각각 2:1의 비율로 나눠 임상3상을 진행했다. 임상에 참여한 환자는 표준치료로 사용되는 UDCA(Ursodeoxycholic acid)에 부적절한 반응 또는 불내성(intolerance)을 보였다. 부적절한 반응을 보인 환자는 UDCA와 함께 엘라피브라노 또는 위약을 투여받았으며, 불내성을 보인 환자는 엘라피브라노 또는 위약만 투여받았다.... <계속>