바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

2016년 어퍼런트서 12억5000만달러 L/I ‘제파피잔트(gefapixant)’ 승인반대..”효능 적고, 미각장애 부작용 우려 높아”

미국 머크(MSD)의 제파피잔트(gefapixant)가 만성기침(chronic cough) 치료제 승인여부를 앞두고 열린 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 12:1로 반대 의견을 받았다.

자문위원회는 제파피잔트가 위약 대비 기침빈도 감소효과가 적으며, 미각장애 부작용 발생빈도가 높은 점 등을 종합적으로 고려해 이익-위험 프로파일(benefit-risk)을 분석한 결과 임상적이점이 불분명(unclear)하다고 평가했다.

제파피잔트는 이미 지난해 1월 미국 FDA로부터 효능지표과 관련된 추가 데이터에 대한 최종보완요청서(CRL)를 받으며 승인을 거절받은 바 있다. 이후 머크는 올해 6월 FDA가 요청한 추가 데이터를 제출하며 다시 허가절차를 진행했으나, 결국 FDA 자문위원회의 설득에 실패하며 첫 만성기침 치료제 승인이라는 마일스톤에서 멀어지게 됐다.

제파피잔트는 머크가 지난 2016년 어퍼런트 파마슈티컬(Afferent Pharmaceuticals)로부터 12억5000만달러에 사들인 P2X3 길항제(antagonist)로 만성기침 분야에서 가장 앞선 약물이다. 현재 GSK의 P2X3 길항제 ‘카밀피잔트(camilipixant)가 임상3상을 진행하며 제파피잔트의 뒤를 쫓고 있다.... <계속>