국제
머크, ‘키트루다+화학’ HER2- 위암 1차 "FDA 승인"
기사입력 : 2023-11-22 08:30수정 : 2023-11-22 08:30
바이오스펙테이터 노신영 기자
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"PD-L1 발현 관계없이" 위 및 위식도접합부(GEJ) 선암 치료제로 승인..유럽 CHMP 'PD-L1 발현' 환자 대상 승인권고와 대조
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 키트루다(keytruda)와 화학항암제 병용요법이 HER2 음성(-) 위암의 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 이로써 머크는 키트루다 기반 치료요법의 38번째 적응증을 획득했다. 위암 분야에서는 7번째 적응증이다.
이번 FDA 허가는 머크의 KEYNOTE-859 임상3상 결과를 기반으로 결정됐으며, 키트루다+화학항암제 병용요법을 진행한 위암 환자군의 사망위험이 기존 화학항암제 단일요법 대비 22% 감소해 유의미한 개선을 보였다.
FDA는 PD-L1 발현과 관계없이 모든 위암환자를 대상으로 키트루다 병용요법을 허가했다. 반면 현재 동일한 적응증을 대상으로 키트루다 병용요법의 유럽 내 시판허가 검토를 진행중인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 PD-L1 발현(CPS≥1) 환자를 대상으로만 허가를 권고한 바 있다.
