바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

미국, 한국 이어 허가신청 완료..자가면역질환과 항암제 이어 안과질환으로 포트폴리오 확대

셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다.

셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 과 유사성을 확인했다.

셀트리온에 따르면 CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전세계에서 97억5699만달러(한화 12조6841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 준비중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 등 다양한 영역으로 제품 포트폴리오를 확장해 글로벌 시장 내 영향력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 램시마, 램시마SC(짐펜트라), 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마 등 6개 제품에 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발에 속도를 내 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다.