바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

머크 ‘키트루다 SC’ 앞으로 추진할 제제 키트루다+히알루로니다제 복합제형, 내년 하반기 3상 결과 도출..“IRA 측면서도, 복합제형 다른 제품으로 간주할 것 기대”

미국 시장에서 PD-(L)1 면역관문억제제 피하투여(SC) 경쟁이 눈앞으로 다가온 가운데, 미국 머크(MSD)가 PD-1 블록버스터 제품 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’의 SC제형 가운데 히알루로니다제(hyaluronidase) 복합제형(coformulation)에 개발 우선순위를 두는 결정을 내린 것으로 확인됐다.

머크는 당초 오는 2028년으로 다가오는 키트루다 미국 특허만료를 대비해, 여러 SC제형을 개발해오고 있다. 가장 앞서가는 프로그램은 히알루로니다제 없이 키트루다를 SC로 투여하는 방식으로 올해 상반기 IV제형을 비교하는 비소세포폐암 대상 임상3상을 끝낸 상태이다.

다만 머크는 아직까지 키트루다 SC제형에 대한 임상3상 결과나 허가일정에 대해 업데이트한 바 없으며, 앞서 임상1상에서 해당 SC제형의 생체이용률은 64%였다. 한편으로는 미국 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 키트루다가 가격협상 대상이 될 가능성이 있다는 측면에서 머크가 어떤 액션을 취할 것인가에 대한 궁금증이 커진 상황이었다.

그런데 PD-(L)1 피하투여 개발 경쟁에서 가장 앞서가는 로슈 뿐만 아니라 BMS 등 경쟁사의 결과가 구체화되기 시작하면서, 머크는 키트루다 SC제형에 대한 전략적 판단을 내려야 하는 상황에 이른 것으로 보이며 최근 열린 여러 투자자 대상 컨퍼런스에서 이를 공식화했다.... <계속>