바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[FLORetina–ICOOR 2023] ‘CT-P42’, 글로벌 임상3상 24주 분석서 오리지널의약품 대비 동등성·내약성 확인

셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽 망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 밝혔다.

유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 지난달 30일부터 이달 3일까지(현지시간) 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.

셀트리온은 학회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상의 24주차 결과를 구두로 발표했다.

임상결과 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군의 최대교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인해 1차종결점을 충족시켰다. 그 외 24주차까지의 다른 2차종결점과 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

셀트리온에 따르면 CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전세계에서 97억5699만달러(한화 12조6841억원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로, 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성하고, 항체-약물접합체(ADC), 다중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 분야의 치료제를 확보할 계획이다.