바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

바토클리맙 3상 장기 안전성 데이터 포함, 내년 상반기 BLA 다시 제출 예정

한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161; HBM9161)’의 중국 시판허가 절차에 차질이 생겼다.

앞서 올해 6월 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed, HBM Holdings)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중증근무력증(MG) 치료제로 바토클리맙의 중국내 허가를 위한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 하버바이오메드는 바토클라맙의 중국 권리를 보유하고 있다.

그러나 당초 예상보다 허가일정이 미뤄지게 됐다.

지난 1일 하버바이오메드가 홍콩증권거래소(HKG)에 제출한 서류에 따르면 임상 프로토콜에 따라 현재 장기(long-term) 안전성 데이터를 보기 위한 확장 임상3상을 진행하고 있으며, 이에 따라 자발적으로 추가 장기 안전성 데이터를 포함해 바토클리맙의 BLA 서류를 다시 제출할 계획이다. 해당 임상3상 확장 임상은 추가 환자 등록없이 진행된다.

또한 하버바이오메드는 “바토클리맙의 BLA와 관련해 NMPA와 적극적으로 논의해왔으며, 후속 BLA 제출을 위한 절차도 진행하고 있다”고 강조했다. 하버바이오메드는 내년 상반기 바토클리맙의 BLA를 다시 제출(re-submit)할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

하버바이오메드는 중증근무력증 임상3상에서 1차, 2차 종결점에서 바토클리맙의 효능을 확인했으며 이전 데이터와 일치하는 양호한 안전성 프로파일을 확인했다고 덧붙였다.