국제
아펠리스 “또 타격”, GA ‘시포브레’ EU “거절권고 유력”
기사입력 : 2023-12-18 13:40수정 : 2023-12-18 13:40
바이오스펙테이터 신창민 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
올해초 美 승인 ‘첫 지도모양위축증(GA) 치료제’..아펠리스, “EMA CHMP서 부정적 의견으로 쏠려, 거절 예상중”..주가 17%↓
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제가 유럽(EU)에서 시판허가에 대한 거절권고를 받을 가능성이 유력해졌다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 해당 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부에 대해 부정적인 쪽으로 의견이 모여짐에 따라 아펠리스가 시판허가에 대한 거절권고가 내려질 것으로 예상하고 있기 때문이다.
페그세타코플란은 지난 2월 첫 GA 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 제품명 '시포브레(Syfovre)'로 이미 시판되고 있다. 그러나 시판허가 이후에도 효능과 안전성에 대한 우려가 지속적으로 제기되고 있는 약물이다. 이번 소식이 전해진 이후 아펠리스의 주가는 17.02% 하락했다.
아펠리스는 지난 14일(현지시간) 연령관련황반변성(AMD)으로 인한 지도모양위축증(geographic atrophy, GA) 적응증에 대한 페그세타코플란의 EMA 허가검토 현황을 업데이트하며 이같은 소식을 알렸다.... <계속>
