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HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
기사입력 : 2023-12-15 17:08수정 : 2023-12-15 17:08
바이오스펙테이터 서윤석 기자
식약처 보완자료 요청..HLB, 보완자료 확보 후 재신청 계획
HLB생명과학은 15일 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진철회한다고 공시했다.
HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다.
HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신청을 자진취하한다고 설명했다.
HLB생명과학은 향후 보완자료를 확보하는대로 선양낭성암에 대한 조건부허가를 다시 진청할 계획이다.
