바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

FDA, 승인예정일보다 5개월 먼저 허가..’키트루다+파드셉’, 시스플라틴 치료 적격여부 무관, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC) 1차치료제로 승인

미국 식품의약국(FDA)이 미국 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)와 넥틴-4 ADC ‘파드셉(Padcev, enfortumab vedotin) 병용요법을 방광암 1차치료제로 정식승인(approved)했다. 지난 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023) 발표에서 '획기적인 효능 데이터'를 통해 청중들의 기립박수를 받았던 키트루다의 ADC 병용 치료요법이다.

특히 FDA는 예정된 승인일보다 5개월 앞서 ‘키트루다+파드셉’ 병용요법의 허가를 결정했다. FDA는 지난달말 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC)에 대한 1차치료제로 ‘키트루다+파드셉’의 병용요법의 우선심사(priority review)를 승인했으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 5월 9일까지 승인여부가 결정될 예정이었다. 요로상피세포암은 방광암의 대부분을 차지하는 유형이다.

이번 승인으로 ‘키트루다+파드셉’ 병용요법은 방광암 분야에서 이전보다 시장을 더 넓힐 수 있게 됐다. ‘키트루다+파드셉’ 병용요법은 올해 4월 시스플라틴(cisplatin) 기반 화학요법으로 치료받을 수 없는(ineligible) 국소진행성 또는 전이성 요로상피암(la/mUC)에 대한 1차치료제로 FDA로부터 가속승인 받았다.

기존 방광암에 대한 표준치료로 시스플라틴 치료가능 환자는 '시스플라틴+젬시타빈'을, 시스플라틴으로 치료받을 수 없는 환자는 '카보플라틴+젬시타빈'이 사용됐다. 키트루다는 일부 시스플라틴 또는 카보플라틴으로 치료받지 못하는 환자에게 단독요법으로만 사용이 가능했다.... <계속>