바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

[신년기획-2023년 FDA 신약허가 동향]엔데믹 영향? CDER 55건, CBER 22건..첫∙최초 타이틀 소식 많았던 유전자치료제, ADC 허가는 0건, 경구용 마이크로바이옴 신약 ‘보우스타’ 등장..신약허가 최다기업은 화이자-바이오젠 順

지난 2023년 자금유동성 경색이 가중되면서 많은 빅파마와 바이오텍이 인력감축을 비롯한 구조조정, 심지어 폐업 수순을 밟았던 혹독했던 업계 분위기와 반대로, 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 신약건수는 역대 최대치를 기록했다. FDA 홈페이지에 게재된 데이터를 기준으로 의약품 평가연구센터(CDER)가 허가한 신약(new molecular entities, NMEs)은 55건, 백신, 유전자·세포치료제, 혈액제제 등의 허가를 담당하는 바이오의약품평가연구센터(CBER)가 승인한 신약은 22건으로 총 77건이다.

지난 2018년부터 FDA 승인약물 수는 점점 하락세를 보였으며, 지난 2022년 FDA의 승인을 받은 신약 수는 총 37건으로 지난 5년(2018~2022년) 중 가장 적은 승인약물 수를 기록했다. 2018년 59건, 2019년 48건, 2020년 53건, 2021년 50건 등이었다. 그러나 이러한 하락세가 무색하게 작년 한해 승인된 신약 수는 코로나19 엔데믹(Endemic)의 영향인지, 역대 가장 많은 77건을 기록했다.

바이오스펙테이터는 2023년 FDA 허가신약 77건을 정리하며, 작년 한해동안의 신약허가 동향을 분석해봤다. 자료는 FDA 홈페이지에 게재된 데이터를 참고했다.

모달리티 별로 CDER의 승인을 받은 신약을 살펴보면, 전체 55건 중 55%(30건)가 저분자화합물, 22%(12건)가 항체∙이중항체, 13%(7건)가 재조합 단백질, 펩타이드 신약, 7%(4건)가 DNA, RNA 기반 신약이다. 4%(2건)는 기타 신약으로 전립선암 PET 조영제 ‘포스루마(Posluma)’, 자작나무 추출물 기반 접합부 수포성 표피박리증(JEB) 치료제 ‘필수베즈(Filsuvez)’ 등이다.... <계속>