바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘CT-P39’, 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 신청

셀트리온(Celltrion)은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 시판허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

발표에 따르면 셀트리온은 유럽내 6개국에서 총 619명의 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확인하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(full label)에 대해 캐나다 보건부에 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 올해 상반기 유럽과 국내에 CT-P39의 허가신청을 완료한 바 있으며, 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염과 만성 특발성두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로, 물질특허는 이미 만료됐으며 제형특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이라고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 글로벌 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환과 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장해, 고품질의 바이오의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데에 최선을 다하겠다”고 말했다.