바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

시판허가 임상서 골수종양 발생, 美 FDA ‘최고 위험경고 조치’로 업데이트..FDA T세포 종양위험 조사 1달여만에 “추가 안전성 우려”

존슨앤존슨(J&J)과 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)의 BCMA CAR-T인 ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’의 미국 처방전에 골수종양 발생 위험에 대한 경고박스(boxed warning)가 부착됐다.

해당 조치는 레전드가 진행한 카빅티의 다발성골수종(MM) 적응증에 대한 시판허가 근거 임상1/2상에서, 10%의 환자가 골수형성이상증후군(MDS), 급성골수성백혈병(AML) 등 골수종양(myeloid neoplasm) 부작용이 발생함에 따라 내려졌다.

특히 이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 지난해말 카빅티를 포함한 시판중인 모든 CAR-T 치료제의 T세포 종양(T-cell malignancies) 위험에 대한 조사를 착수한지 1달여만에 이뤄짐에 따라, CAR-T의 2차 암(secondary malignancies) 발생 위험과 관련된 업계의 긴장감을 높이고 있다. 2차암 발생이란 환자가 기존에 앓고있던 암 외에 추가적으로 발병한 다른 종류의 암을 말한다.

카빅티의 이번 미국 처방전 업데이트 소식은, 레전드 바이오텍이 지난달 21일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 자료를 통해 드러나게 됐다.... <계속>