바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

2022년 에어리 7억7000만달러 인수로 확보 에셋.."FDA에 올해 중반 신약허가 제출 계획"

알콘(Alcon)의 TRPM8(topical transient receptor potential melastatin 8) 작용제(agonist)가 2건의 안구건조증 임상3상에서 셔머테스트(Schirmer test)를 통계적으로 유의미하게 개선한 긍정적인 탑라인(top-line) 결과를 내놨다.

알콘은 지난 2022년 TRPM8 작용제 ‘AR-15512’을 에어리 파마슈티컬(Aerie Pharmaceuticals)을 7억7000만달러에 인수하며 확보했다. 에어리는 2021년 AR-15512의 안구건조증 임상2b상에서 1차종결점을 충족시키지 못해 실패했으나, 2차종결점인 14일차 시점의 셔머테스트에서 유의미한 차이를 확인했었다. 이후 셔머테스트를 1차종결점으로 임상설계를 변경해 2건의 임상3상을 진행중이었다.

셔머테스트는 눈물 분비량을 분석하는 검사로, 종이를 눈꺼풀 밑에 두고 5분간 젖은 종이의 길이를 측정한다. 미국 식품의약국(FDA)의 안구건조증 임상 가이드라인에 따르면, 안구건조증은 임상에서 객관적 징후(sign)와 주관적 증상(symptom) 2가지 지표를 모두 통계적으로 유의미하게 2차례 개선해야 해야 한다. 다만 셔머테스트에서 10mm 이상의 개선을 보인 비율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보이면 주관적 증상에 대한 데이터 없이도 효능을 인정한다.

알콘은 9일(현지시간) TRPM8 작용제 ‘AR-15512’의 안구건조증 임상3상에서 셔머테스트를 위약군대비 유의미하게 개선한 긍정적인 탑라인 결과를 밝혔다.... <계속>