바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[ASCO GU 2024] PK, ORR, PFS 등서 비열등성..투여시간 30분→5분이내로 단축

BMS가 피하투여(SC) 제형의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’가 정맥주사(IV) 제형과 효능 측면에서 비열등성(noinferiority)을 보인 임상3상 결과를 내놨다.

옵디보 SC제형은 옵디보 IV제형과 혈중 약물 농도, 전체반응률(ORR), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 등에서 비열등성을 보였다. 특히 옵디보 SC제형은 약물투여에 5분이내의 시간이 소요돼 30분 이상 걸리는 옵디보 IV제형의 투여기간을 단축시켰다. BMS의 옵디보 SC제형에는 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 히알루로니다제(rHyPH20) 기술이 적용됐다.

BMS는 규제기관과 옵디보 SC제형의 데이터를 논의할 계획이다. 경쟁제품인 미국 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda) SC제형보다는 미국 시장에 먼저 시판될 가능성이 높아 보인다. 머크는 현재 여러 방식의 SC제형 키트루다를 개발중에 있으며, 이중 우선순위를 둔 히알루로니다아제(hyaluronidase) 복합제형의 키트루다 SC제형은 올해 하반기 결과가 도출될 예정이다.

BMS는 27일(현지시간) 미국 임상종양학회 비뇨생식기학회(ASCO GU 2024)에서 PD-1 항체 옵디보 SC제형이 IV제형과 비열등성을 보이며 1차종결점을 충족시킨 신장암 임상3상(NCT04810078, CheckMate-67T) 결과를 발표했다.... <계속>