바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

아이오반스 4년간의 허가절차 연기와 좌절끝내고 “마침내” 흑색종 TIL 치료제로 가속승인..스티븐 로젠버그 교수 “세포치료제 분야의 중요한 진전, 고형암 확대 기대”

아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 결국은 최초의 종양침투림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 이는 고형암에서 첫 T세포 치료제가 나온 사례이기도 하다.

암을 고치기 위한 TIL이라는 컨셉이 도입된지 40여년만의 진전이다. 스티브 로젠버그(Steven Rosenberg)는 1980년대 중반 쥐 종양에서 분리한 TIL로 암을 없앨 수 있다는 컨셉을 보여준 이후 1988년 흑색종 환자 20명에게서 TIL 가능성을 테스트한 결과를 발표했다.

FDA는 지난 16일(현지시간) 이전 PD-1 항체를 투여받은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 치료제로 TIL 면역항암제 ‘암탁비(AMTAGVI, lifileucel)’를 가속승인(accelerated approval)했다고 밝혔다. BRAF V600 변이가 있는 환자의 경우 MEK 저해제 병용투여 유무와 상관없이 이전 BRAF 저해제를 투여받았던 환자가 대상이다. 암탁비는 1회 정맥투여하는 자가유래(autologous) T세포치료제이다.

그러나 순탄한 길은 아니었다. 아이오반스는 지난 2011년부터 흑색종에서 TIL을 테스트하기 위해 로젠버그 미국 국립암연구소(NCI) 교수와 공동연구 등을 통해 TIL 치료제를 개발해왔다. 애초 아이오반스는 지난 2020년 TIL ‘리필류셀(lifileucel)’의 임상2상 결과를 바탕으로 허가신청서를 제출할 계획이었다.... <계속>