국제
길리어드, ‘CD47 항체’ 고형암도 “FDA 부분중단“
기사입력 : 2024-02-19 13:36수정 : 2024-02-19 13:36
바이오스펙테이터 신창민 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
‘매그롤리맙’ 1주전 혈액암 개발 전면중단 후 고형암도 타격..길리어드, “위험-이익 프로파일 검토중”
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’이 고형암 임상에서도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다.
1주전 길리어드가 매그롤리맙으로 진행중이던 급성골수성백혈병(AML) 임상3상에서 환자의 사망위험이 증가함에 따라 FDA로부터 중단조치(full clinical hold)를 받은 이후 고형암에 대해서도 추가적인 규제가 내려진 것이다.
길리어드는 매그롤리맙의 사망위험 증가와 무용성(futility) 평가에 따라 혈액암에 대한 개발을 전면 중단했으며, 고형암 임상에 대해서도 안전성 평가를 진행하고 있었다. 그리고 길리어드는 지난 15일(현지시간) 매그롤리맙의 고형암 임상에 대한 환자모집을 중단했다고 밝혔다.
발표에 따르면 미국 FDA는 길리어드에 해당 고형암 임상에 대한 부분중단 조치를 내렸다. 길리어드는 이번 FDA의 권고가 지난 7일 FDA가 매그롤리맙의 AML과 골수형성이상증후군(MDS) 임상에 대한 중단조치(full clinical hold)를 내린 이후 추가로 요구한 사항이라고 설명했다.... <계속>
