바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

1명 환자서 간효소 상승, “자가면역성 간염 때문 추정”..프로토콜 변경해 4~6주후 재개 예정

인벤티바(Inventiva)가 pan-PPAR 작용제(agonist)의 MASH 후기 임상에서 안전성 이슈로 인해 환자 모집을 중단했다. 임상에서 평가중이던 1명의 환자에서 심각한 수준의 간효소 증가 부작용이 발생했기 때문이다.

pan-PPAR 작용제는 α, δ, γ 등 3가지의 모든 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 타입을 활성화시키는 약물로, 일부 타입만을 활성화하는 경쟁사의 PPAR 작용제와 달리 대사, 염증, 섬유증을 모두 타깃해 치료효능을 일으킬 수 있을 것으로 인베티바가 기대하고 있는 약물이다.

인벤티바는 지난 2020년 해당 pan-PPAR 작용제인 ‘라니피브라노르(lanifibranor)’로 진행한 MASH 임상2b상에서 간염증, 간세포 팽창(ballooning)을 평가하는 1차종결점 충족에 성공했고, 이어 지난 2021년 이번 임상3상을 시작했다. 이번 모집중단이 있기 바로 2달전에 독립적 데이터모니터링위원회(iDMC)의 안전성 평가를 통해 '임상을 지속할 것'을 권고받았다.

그러나 인벤티바는 지난 15일(현지시간) 지난해 실적발표 자리에서 pan-PPAR 작용제 라니피브라노르의 대사이상관련 지방간염(MASH) 허가(pivotal) 임상3상의 진행상황을 업데이트하며 이같은 환자모집 중단 소식을 밝혔다.... <계속>