바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

다음달 美FDA 자문위 개최 앞서 유럽서 긍정의견 획득

존슨앤존슨(J&J)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech)의 BCMA CAR-T인 ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’가 다발성골수종(MM) 2차치료제 세팅으로 적응증을 확대하는데 대한 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인 권고를 받았다.

해당 적응증의 시판허가 여부를 두고 다음달 개최될 예정인 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에 앞서 유럽에서 시판허가를 받게될 가능성이 높아졌다.

J&J의 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical Companies)은 지난 23일(현지시간) 카빅티가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 더 초기라인의 재발성, 불응성 다발성골수종(RRMM) 치료제로 시판허가를 권고받았다고 밝혔다.

이번 승인이 권고된 카빅티의 적응증은 면역조절약물(IMiD)과 프로테아좀 저해제(PI)를 포함해 최소 1가지 이상의 사전치료를 받은 경험이 있으며, ‘레날리도마이드(lenalidomide)’에 불응한 성인 환자를 대상으로 한다.

카빅티는 해당 적응증에 대한 시판허가 여부에 있어 CHMP의 긍정적인 의견을 받은 첫 CAR-T라고 J&J는 설명했다. 카빅티의 기존 유럽 적응증은 MM 4차치료제 세팅이며, 지난 2022년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인을 받아 시판되고 있다.

에드먼드 챈(Edmond Chan) 얀센 EMEA 혈액학 책임(Senior Director)은 “초기 표준치료제에 대한 저항성은 레날리도마이드에 불응성을 보이는 환자에게서 더 빈번히 나타나며 초기 MM 세팅에서 새로운 치료제가 필요하다는 것을 부각한다”고 말했다.

센 장(Sen Zhuang) J&J 임상연구개발 부사장(VP)은 “오늘의 마일스톤은 복잡한 질병인 다발성골수종 치료를 위한 중요한 진전이다”고 말했다.

이번 CHMP의 승인 권고는 J&J가 진행한 CARTITUDE-4 임상3상에 기반해 내려졌다. 해당 임상에서 J&J는 1~3가지의 사전치료를 받았으며 레날리도마이드에 불응한 MM 환자를 대상으로 카빅티와 ‘다잘렉스(Darzalex)+보르테조밉(bortezomib)+덱사메타손(dexamethasone)’ 병용요법 혹은 ‘포말리도마이드(pomalidomide)+보르테조밉+덱사메타손’ 병용요법을 비교 평가했다.