바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

"中서 높은 매출" CKD 빈혈치료제, CKD 美허가실패 이어 작년 5월 ‘MDS 美 3상도 실패’..“中·韓 권리는 AZ 그대로 보유”

아스트라제네카(AstraZeneca)가 만성신장질환(CKD)으로 인한 빈혈치료제 ‘록사두스타트(roxadustat)’의 미국 등 지역에 대한 권리를 결국 원개발사인 파이브로젠(FibroGen)에 반환한다.

아스트라제네카는 지난 2013년 파이브로젠으로부터 록사두스타트의 미국, 중국 등 지역에 대한 권리를 계약금만 3억5000만달러에 사들였다. 그러나 지난 2021년 4월 파이브로젠이 진행한 임상에서 안전성 데이터에 오류가 있다는 것이 판명됐으며, 4달뒤 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다.

이후 아스트라제네카는 CKD로 인한 빈혈 적응증에 대한 록사두스타트의 미국내 개발을 포기했으며, 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈을 적응증으로 파이브로젠과 록사두스타트의 미국내 개발을 이어갔다. 그러나 지난해 5월 MDS 적응증마저도 임상3상에서 실패하며 록사두스타트의 미국내 개발에 대한 전망이 불투명해졌다.

파이브로젠은 지난 26일(현지시간) 아스트라제네카와 맺은 록사두스타트에 대한 파트너십 계약을 해지하고 미국지역 등에 대한 권리를 반환받는다고 밝혔다. 다만 기존 권리 보유 지역 중 중국과 한국에 대한 개발, 상업화 권리는 아스트라제네카가 그대로 갖는다.... <계속>