바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

릴리 허가과정서 “또 변수” ‘도나네맙’ 허가결정 목전 두고, FDA “이례적” 자문위소집 결정 따라 허가일정 늦춰져..도나네맙 앞선 아두카누맙, 레카네맙 선례와 다른 점은?

알츠하이머병 분야에서 이미 2개의 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물이 시판됐지만, 여전히 미국 식품의약국(FDA)의 입장에서 시판허가는 쉽지 않은 결정인 것으로 보인다.

긍정적인 임상결과로 큰 이변이 없어 보이던 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙(donanemab)’의 허가결정이 갑작스럽게 연기됐다. 릴리는 도나네맙의 허가결정을 목전에 두고 있었으며, 원래 이번달내 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. 이미 지난해 도나네맙의 가속승인이 불발된 바 있으며, 임상3상 성공후 정식승인을 검토받고 있는 단계였다.

릴리는 지난 8일(현지시간) FDA가 도나네맙의 초기 알츠하이머병 대상 TRAILBLAZER-ALZ 2 임상3상 결과를 논의하기 위한 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNS)를 개최하기로 결정했으며, 이에 따라 허가일정이 지연됐다고 밝혔다. 업계에서는 몇 달이 지연될 것으로 내다보고 있다. 아직 구체적인 자문위 일자는 정해지지 않았다.

릴리로서는 큰 차질이며, 이러한 결정이 ‘예상치 못한(unexpected)’ 또는 ‘드문(unusual)’ 일이라며 당혹스러움을 감추지 않았다. 가장 먼저 시판된 아밀로이드베타 항체 ‘아두카누맙(aducanumab, 제품명 아두헬름)’은 효능 논란에 따라 사실상 시장에서 퇴출되고 있으며, 유일하게 정식승인받은 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’은 지난달 중반 기준 미국내 2000명이 투여받았으며 애초 기대보다 느린 침투속도이다. 두 약물 모두 허가과정에서 FDA 자문위를 거쳤다.... <계속>