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바이오스펙테이터 서윤석 기자

디지털 PCR 기반 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트..의료기관서 비급여 처방 가능해져

젠큐릭스(Gencurix)는 13일 액체생검 자궁내막암 돌연변이 검사키트가 평가유예 신의료기술로 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정을 통해 의료기관에서 자궁내막암 변이 검사키트의 비급여 처방이 가능해졌다.

이번에 선정된 ‘드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트(Droplex POLE Mutation Test)’는 자궁내막암 환자의 POLE 유전자를 디지털 PCR로 분석해 돌연변이 유무를 진단하는 세계최초 검사법이라고 회사는 설명했다.

드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트는 기존 검사법에 비해 경제적이며, 신속하게 진단이 가능한 장점을 가진다. 또 젠큐릭스는 POLE 유전자 변이 검사를 통해 치료방향을 예측할 수도 있으며, 치료효과를 개선할 수 있다고 설명했다.

젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사를 2년전에 유럽통합인증(CE)을 받았다. 젠큐릭스는 지난해 자궁내막암 돌연변이 검사를 호주 보건복지부에서 승인받았으며, 인도 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에 납품을 시작했다.

젠큐릭스의 드롭플렉스 테스트는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군으로, 환자의 특정 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인한다. 결과에 따라 표적항암제를 선택하거나 항암치료 방향을 결정하는데 사용된다.

최충열 젠큐릭스 진단의약사업본부 상무는 “그동안 디지털 PCR로 자궁내막암을 진단할 수 있는 제품이 없었기에 POLE 돌연변이 검사는 시장잠재력이 큰 제품”이라며 “빠른 시일 내에 시장을 리딩하는 주력제품으로 포지셔닝 할 것으로 기대하며, 국내외 주요 학회와 상급종합병원을 대상으로 유방암 예후진단 검사 ‘진스웰BCT와 ESR1 돌연변이 검사를 연계해 마케팅하고 있다“고 말했다.