바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA 항암제 가속승인 ‘기준 높여가는中’ “확증임상 진행현황 이슈” 가속승인 거절 첫 사례..리제네론 “오직 확증임상 이슈, 하반기 업데이트 제공할 것”

미국 식품의약국(FDA)이 그동안 조짐을 보였던 항암제 가속승인(accelerated approval)에 대한 기준을 높이며 제동을 걸기 시작했다. 첫 케이스로 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 림프종 이중항체에 대해 ‘확증임상(confirmatory trial) 진행현황’을 이슈로 가속승인을 거절당했다.

리제네론은 지난 25일(현지시간) FDA로부터 림프종 치료제로 개발하는 CD20xCD3 이중항체 ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’의 허가신청에 대한 최종보완요구서(CRL)를 수령받았다고 밝혔다. 리제네론은 재발성 또는 불응성 여포성림프종(FL)과 거대미만성B세포림프종(DLBCL) 3차치료제로 가속승인을 추진하고 있었고, 이번달말까지 허가여부가 결정될 예정이었다.

그러나 예상치 못하게 확증임상이 충분히 진행되지 않았다는 이유로 허가가 불발된 것이다. 리제네론이 오드로넥스타맙의 가속승인 신청서를 제출한 것은 지난해 9월이며, ELM-1 임상1상 및 ELM-2 임상2상 데이터를 근거로 한다. 확증임상은 가속승인 받은 약물이 정식승인 제품으로 전환되기 위해 임상적 이점을 증명하기 위해 진행한다.

이미 경쟁약물로 로슈와 애브비의 CD20xCD3 항체가 FDA 가속승인을 받아 시장에 진출했다는 점을 고려하면 달가운 상황은 아니다. 두 회사의 약물은 지난해 각각 6500만달러와 1700만달러의 매출을 기록했다. 또한 리제네론은 안전성을 이슈로 이미 허가과정에서 차질을 빚은 바 있다.... <계속>