국제
아스텔라스, ‘CLDN18.2 항체’ 日서 첫 승인 "시장진입"
기사입력 : 2024-03-28 14:41수정 : 2024-03-28 14:41
바이오스펙테이터 신창민 기자
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‘졸베툭시맙’ 올해초 ‘美승인 거절후’ HER2-CLDN18.2+ 위암 치료제로 첫 허가..EU·中서도 허가 검토중
아스텔라스 파마(Astellas Pharma)의 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) 항체 ‘졸베툭시맙(zolbetuximab)’이 일본에서 첫 시판허가를 받았다. 지난 1월 제조이슈로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절받은 뒤 일본에서 먼저 허가를 받게 된 것이다.
이번 시판허가를 통해 CLDN18.2 타깃 치료제가 처음으로 시장에 진입할 수 있게 됐다.
아스텔라스가 지난 2016년 졸베툭시맙을 확보하기 위해 독일 가니메드 파마슈티컬(Ganymed Pharmaceuticals)을 총 14억달러 규모에 인수한 이후 7년여만의 시판허가 성과다. CLDN18.2는 글로벌 빅파마를 포함해 여러 회사가 유망한 고형암 타깃으로 치료제 개발을 시도하고 있는 표적이다.
비록 미국 허가절차 이슈를 완전히 해소한 상태는 아니지만, 아스텔라스가 CLDN18.2 치료제의 첫 시장진출 성공을 이끌어냈으며, 현재 유럽(EU)과 중국에서도 졸베툭시맙의 허가검토를 진행중인 상태다. 업계는 오는 2030년경 졸베툭시맙의 예상 매출액을 7억5000만~10억달러로 내다보고 있다.... <계속>
