바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

최소 1회 사전치료 받은 HR+HER2- 유방암 치료제로 ‘Dato-DXd’ BLA 제출, 내년 1분기 허가여부 결정

아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 HR+, HER2- 유방암 치료제로 제출한 TROP2 ADC ‘Dato-DXd(datopotamab deruxtecan)’ 바이오의약품 허가신청서(BLA)가 접수되어(accepted) 허가심사에 들어갔다고 밝혔다.

처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기에 허가여부가 발표될 예정이다.

AZ와 다이이찌산쿄는 Dato-DXd는 최소 1회 이상의 전신요법을 받은 수술 불가능 또는 전이성 HR양성(HR+), HER2음성(HER2-) 유방암 환자를 대상으로 BLA를 제출했다. Dato-DXd의 BLA는 해당 환자군을 대상으로 Dato-DXd의 효능과 안전성을 평가한 허가(pivotal) TROPION-Breast01 임상3상 결과를 기반으로 결정됐다.

AZ가 지난해 10월에 발표한 TROPION-Breast01 임상3상 결과에 따르면, Dato-DXd 투여군과 화학요법 환자군의 무진행생존기간(PFS)는 각각 6.9개월, 4.9개월로 Dato-DXd 투여군의 질병재발 및 환자사망 위험이 37% 감소했다(95% CI:0.52~0.76, p<0.001; HR=0.63).

다만 전체생존기간(OS)의 경우 Dato-DXd 투여군에서 좀 더 긍정적인(favoured) 경향을 확인했으나(95% CI:0.62~1.14; R=0.84), 데이터가 아직 미성숙(immature)한 상태였다. 이번 BLA 접수 발표에서도 세부적인 OS 데이터는 공개되지 않았으며, 회사측은 계속 임상을 진행하며 OS 데이터를 분석중에 있다고 덧붙였다

수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 종양학 R&D 책임자는 “HR+, HER2- 유방암 치료요법에 진전이 있었음에도, 대부분의 환자는 내분비 내성(endocrine resistance)을 보이게 되며, 1차 이상의 화학요법이 필요하게 된다”라며 “승인된다면 Dato-DX는 이러한 환자들에게 기존 화학요법 대비 내약성이 있고, 효과적인 대안이 될 잠재력이 있다”고 말했다.

한편 AZ는 유방암 외에도 국소 진행성 또는 전이성 비편평(nonsquamous) 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제로 Dato-DXd의 BLA를 제출했다. BLA는 지난 2월 접수됐으며, PDUFA에 따라 오는 12월20일까지 시판허가 여부가 결정될 예정이다.

원래 AZ는 유전자형, 조직학적 타입(histology) 등과 관계없이 전체 NSCLC 환자의 2차치료제로 Dato-DXd를 개발하고 있었다. 그러나 NSCLC 허가 임상3상의 환자 하위그룹 분석결과 Dato-DXd는 비편평(nonsquamous) NSCLC 환자를 대상으로만 이점을 보였으며(TROPION-Lung01), 이에 따라 AZ는 폐암 환자범위를 축소해 Dato-DXd의 허가를 추진했다.