국제
BMS, ‘BCMA CAR-T’ MM 3차 확대 “FDA 승인”
기사입력 : 2024-04-09 13:55수정 : 2024-04-18 18:02
바이오스펙테이터 구민정 기자
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2021년 MM 5차치료제로 FDA 승인 ‘아벡마’, 3년만에 더 초기 3차로 "승인"
BMS(Bristol Myers Squibb)가 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma, ide-cel)’를 다발성골수종(MM) 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받는데 성공했다.
아벡마가 지난 2021년 최초의 BCMA CAR-T 치료제이자 MM 5차치료제로 FDA에 승인받은지 3년만이다. BMS는 지난해 4월 아벡마의 MM 3차치료제 적응증 확대를 위해 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했고, 같은해 12월 승인여부가 결정될 예정이었다.
하지만 지난해 11월 FDA는 임상에서 아벡마를 투여받은 환자의 조기사망(early death) 이슈로 항암제 자문위원회(ODAC)를 소집하며 승인결정을 미뤘다. 이후 자문위는 아벡마가 조기사망의 위험이 있음에도 장기적인 무진행생존기간(PFS) 이점이 분명하다며 8:3으로 승인권고에 우호적으로 의견을 모았다. 그리고 이번에 FDA는 아벡마를 3차치료제로 승인하며, BMS는 아벡마의 적응증을 확대하는데 성공하게 됐다.
BMS는 지난 4일(현지시간) 아벡마가 재발성/불응성 다발성골수종(relapsed or refractory multiple myeloma, r/r MM)에 대한 3차치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.... <계속>
