바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

50억弗 매출 기대 ‘프렉살리맙’ 후속 적응증 ‘타격’, “효능부족, 개발중단”..쇼그렌外 적응증 임상은 “지속”

사노피(Sanofi)가 CD40L 항체 ‘프렉살리맙(frexalimab)’의 쇼그렌증후군(Sjögren’s Syndrome, SjS) 임상2상 개발을 중단한다. 프렉살리맙은 사노피가 향후 시판허가시 최대 50억달러 이상의 매출을 기대하고 있는 3개의 핵심 면역학 에셋중 하나다.

사노피는 지난 25일(현지시간) 올해 1분기 실적발표 자리에서 프렉살리맙의 쇼그렌증후군 임상2상 중단 소식을 밝혔다.

발표에 따르면 사노피는 프렉살리맙의 쇼그렌증후군 임상2상에서 효능부족으로 인해 개발을 중단하게 됐다. 사노피는 해당 임상2상에서 중등도에서 중증의 일차성 쇼그렌증후군(pSjS) 환자 84명을 대상으로 1가지 용량의 프렉살리맙과 위약군을 평가했다. 임상의 1차종결점은 쇼그렌증후군의 전신성 합병증을 평가하는 척도인 ESSDAI(EULAR SjS Disease Activity Index)였으며, 투약 12주차에 기준선 대비 변화값을 측정했다.

평가결과 프렉살리맙은 약동학(PK) 등의 약리학적 활성(pharmacologic activity)과 양호한 안전성과 내약성을 나타냈다. 그러나 사노피는 쇼그렌증후군 적응증 개발을 이어갈 수 있는 주요 효능결과(necessary efficacy outcomes)를 확보하지 못했다고 설명했다.... <계속>