바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

BTK 저해제 '칼퀸스', 임상3상서 표준치료 대비 무진행생존기간(PFS) 개선 1차종결점 충족..주요 2차종결점 전체생존기간(OS) 개선경향, 분석진행중

아스트라제네카(Astrazeneca)의 BTK 저해제 '칼퀸스(Calquence)'가 외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 중간분석 결과를 내놨다.

칼퀸스는 지난 2017년 1번이상 치료받은 적 있는 MCL을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(accelerated approval) 받으며 시판된 약물이다. 이후 2019년에는 만성림프구성백혈병(CLL)과 소림프구림프종(SLL)으로 FDA에서 승인받으며 적응증을 넓혔다.

MCL을 적응증으로 한 BTK 저해제로는 애브비/얀센(Abbvie/Janssen Pharmaceutical)의 '임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)'가 지난 2013년 FDA로부터 가속승인받았다. 그러나 애브비/얀센은 임브루비카의 확증임상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못해 지난해 가속승인을 자진철회했다. 아스트라제네카의 칼퀸스도 분석을 진행중인 OS 데이터에서 개선되는 경향(favorable trend)만이 확인돼 안심하기는 이른 상태다.

아스트라제네카는 지난 2일(현지시간) BTK 저해제 칼퀸스의 외투세포림프종(MCL) 1차치료제 세팅 임상3상 중간분석에서 표준 화학면역요법(standard-of-care chemoimmunotherapy)군 대비 PFS를 통계적으로 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 밝혔다.... <계속>