바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

두달전 “예상치 못한 차질” 겪은 ‘도나네맙’ 마침내 자문위일정 오는 6월10일로 확정..독특한 임상 디자인 기반 “라벨링(labeling) 이슈” 논의될 것으로 예상

일라이릴리(Eli Lilly) ‘도나네맙(donanemab)’의 앞으로의 운명을 엿볼 수 있는, 결전의 날이 드디어 확정됐다. 도나네맙은 뇌 아밀로이드플라크를 선택적으로 제거하는 기전의 알츠하이머병 치료제 후보물질이다.

앞서 릴리는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 도나네맙의 정식승인 결정여부를 목전에 두고, 갑작스럽게 규제 차질을 겪었다. 이전까지는 도나네맙은 알츠하이머병 임상3상에서 긍정적인 효능을 보였기 때문에 허가결정에 큰 이변은 없어 보였다. 그런데 FDA가 해당 임상결과를 논의하기 위해 자문위원회를 개최하기로 결정했으며, 릴리는 허가결정을 바로 앞둔 시점에서 이같은 결정이 ‘예상치 못한 일’이며 ‘드물다’고 직접적으로 당혹감을 드러냈다.

릴리로서는 앞서가는 에자이-바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 레켐비)’을 추격해야 하는 상황에서 큰 타격이었으며, 당초 3월말로 예정돼 있던 허가일정도 몇 달 지연되게 됐다. 구체적인 자문위 일정도 정해지지 않아 불확실성이 높은 상황이었다.

그리고 마침내 모두가 주시하고 있던 자문위 일정이 나오면서, 다시금 긴장감이 돌고 있는 모습이다. 릴리는 지난 7일(현지시간) 초기 증상을 보이는 알츠하이머병에 대한 도나네맙 FDA 말초중추신경계의약품 자문위원회(PCNS) 일정이 오는 6월10일로 확정됐다고 밝혔다. 회의는 온라인 방식으로도 공개될 예정이다.... <계속>