바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

‘에포시페그트루타이드’ 2상 IDMC 6번째 개최, 안전성 데이터 기반 변경없이 지속개발 권고

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 독립적 데이터모니터링 위원회(IDMC)로부터 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’의 임상2상을 계획 변경없이 진행할 것으로 권고받았다고 8일 밝혔다.

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 높이는 글루카곤(glucagon, GCG)과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 GCG/GLP1/GIP 삼중작용제이다.

이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행하고 있는 에포시페그트루타이드의 MASH 환자 144명 대상 임상2상 중간 데이터를 기반으로 지난 4월 6회째 열렸으며, 안전성 데이터를 논의했다. IDMC는 6개월 간격으로 시행된다.

한미약품은 지난 2020년 중반부터 에포시페그트루타이드의 위약비교 임상2상을 시작했으며, 미국 임상정보사이트에 따르면 내년 5월 탑라인 결과가 예상된다(NCT04505436). 한미약품은 지난 2020년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료제로 에포시페그트루타이드의 패스트트랙(fast track) 지정을 받은바 있다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

한미약품은 올해 말 미국에서 개최되는 미국 간학회(AASLD)에서 에포시페그트루타이드의 전임상 동물모델에서 약물 작용기전을 밝힌 연구결과에 대해 초록을 제출할 예정이다.

한미약품 관계자는 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 매진하겠다”고 말했다.

한미약품이 4년전 미국 머크(MSD)에 라이선스아웃한 GCG/GLP-1 이중작용제 ‘에피노페그듀타이드(LAPSDual agonist, MK-6024)’도 지난해 6월 글로벌 임상2b상이 시작됐다.