바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

항체 생산~ADC 완제품 충전 가능 'end-to-end' 항체-약물접합체(ADC) 생산시설..오는 2029년 가동예정

아스트라제네카(Astrazeneca)가 싱가포르에 15억달러를 투자해 항체-약물접합체(ADC) 생산시설을 구축한다.

해당 시설은 항체생산, 링커-페이로드 합성, 항체와 링커-페이로드 접합, ADC 완제품 충전(filling)까지 가능한 아스트라제네카의 첫 end-to-end ADC 생산시설이다.

아스트라제네카는 20일(현지시간) ADC 포트폴리오의 글로벌 공급 강화를 위해 싱가포르에 15억달러를 투자해 ADC 생산시설을 구축한다고 밝혔다. 해당 시설은 올해말까지 설계 및 착공을 시작해 2029년부터 가동을 목표로 한다.

이번 ADC 생산시설은 싱가포르 경제개발위원회(Singapore Economic Development Board, EDB)의 지원받아 진행됐으며, 상업화 규모의 모든 제조공정을 통합한 ADC 생산시설로 구축할 예정이다. 아스트라제네카는 가동 첫날부터 탄소배출 제로(0)를 목표로 설계됐다고 설명했다.

파스칼 소리오 아스트라제네카 CEO는 “다양한 환경에서 전통적인 화학항암제를 대체할 수 있는 잠재력을 보여준 ADC 포트폴리오를 구축했다”며 “싱가포르는 복잡한 제조분야에서 우수한 품질을 인정받은 세계에서 가장 매력적인 투자처 중 하나로 ADC 생산시설을 싱가포르에 설립하게 돼 기쁘다”고 말했다.

아스트라제네카는 자체개발중인(wholly owened) 6개의 임상단계 ADC 에셋과 다양한 전임상 단계 ADC 에셋을 포함해 광범위한 ADC 포트폴리오를 보유하고 있다.

특히 아스트라제네카는 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와 공동개발한 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’를 필두로 ADC 시장을 넓히고 있다. 먼저 아스트라제네카는 지난달 HER2 바이오마커를 가진 모든 고형암(pan-tumor)를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인받았다. 엔허투는 지난 2019년 HER2 양성 유방암에 대해 FDA에서 승인받은 후 HER2 저발현 유방암, 위암, 비소세포폐암(NSCLC) 등으로 FDA에서 승인받으며 적응증을 확장해왔다. 엔허투의 올해 1분기 매출은 전년동기 대비 79% 증가한 4억6100만달러를 기록했다.

여기에 더해 아스트라제네카는 지난달 HER2 초저발현(ultralow) 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 임상적으로 의미있게 개선한 결과를 보였다. 아스트라제네카는 현재 규제당국과 해당 데이터를 논의하고 있으며 승인받을 경우 거의 대부분의 HER2 발현 유방암 환자에게 엔허투 사용이 가능해진다고 설명했다.

아스트라제네카는 지난달부터 TROP2 ADC ‘Dato-DXd(datopotamab deruxtecan)’의 1회이상 전신요법을 받은 HR+, HER2- 유방암을 적응증으로 FDA 승인검토를 받고 있다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1분기까지 승인여부를 결정하게 된다.