바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

올해 3월 시마베이 43억달러 인수 경구용 약물 ‘셀라델파’..장기 임상3상 중간분석서 PBC 바이오마커 및 가려움증 개선..8월까지 美승인 결정

길리어드 사이언스(Gilead Science)가 PPARδ 작용제(agonist)의 원발성 담즙성담관염(primary biliary cholangitis, PBC) 에 대한 장기 임상3상 중간분석에서 PBC 바이오마커를 개선하고 가려움증을 신속하게 완화한 결과를 내놨다.

길리어드는 올해 2월 시마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 43억달러에 인수하면서 경구용 PPARδ 작용제 ‘셀라델파(seladelpar)’를 간질환 포트폴리오에 추가했다. 셀라델파는 현재 PBC에 대한 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사검토를 받고 있으며 올해 8월까지 승인여부가 결정될 예정이다.

이번 임상에서 셀라델라는 PBC의 진행을 보여주는 바이오마커인 ALP(alkaline phosphatase) 수치를 정상수치로 낮췄으며, 가려움증을 치료 1개월내 신속하게 완화시켰다. 가려움증을 신속하게 개선한 결과는 기존 PBC 2차치료제와 차별화되는 포인트다. 현재 승인받은 유일한 2차치료제인 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)’는 부작용으로 가려움증을 심화시킬 수 있다.

길리어드는 20일(현지시간) PPARδ 작용제 셀라델파의 PBC 장기추적 임상3상(NCT03301506, Assure study) 중간분석(interim analysis)에서 PBC 바이오마커와 가려움증을 개선한 결과를 밝혔다.... <계속>