바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

지난해 TB얼라이언스 기술수출..허가 임상으로 향후 200명까지 확대

큐리언트(Qurient)는 호주 임상심사위원회(IRB)로부터 감염증 후보물질 ‘텔라세벡(telacebec)’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다.

이번 임상시험은 부룰리궤양(buruli ulcer) 환자를 대상으로 텔라세벡을 4주간 투여해 첫 투약 52주차에 치료 효능을 확인하는 허가 임상으로 진행된다. 오는 6월부터 40명의 환자를 모집해 임상을 시작할 예정이며, 이후 서아프리카 지역으로 확대해 200명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다.

텔라세벡은 균 에너지 대사에 관여하는 사이토크롬bc1 복합체(cytochrome bc1 complex)를 억제하는 기전으로 작동한다.

큐리언트는 한국파스퇴르연구소에서 텔라세벡을 도입했으며, 지난해 2월 국제 결핵치료제 개발 기구인 TB얼라이언스(TB Alliance)에 텔라세벡의 개발, 상업화 글로벌 독점권리를 라이선스아웃했다.

큐리언트는 미국과 남아프리카공화국에서 다재내성 결핵 환자를 대상으로 텔라세벡의 임상2a상이 완료했으며, 이전 연구 단계에서 텔라세벡이 부룰리궤양 치료제로도 작용할 가능성을 확인한 바 있다.

부룰리궤양은 마이코박테리움 울란스(Mycobacterium ulcerans) 균 감염으로 발생하는 피부괴사 질환으로, 주로 아프리카, 호주, 남미 등에서 발생하는 난치성 질환이다. 환자의 치료가 진행될수록 통증이 심해져 빠른 치료가 필요하지만, 현재까지 수개월의 치료가 필요한 치료법만 있다. 복약 순응도가 매우 낮아 주요 감염 부위인 팔, 다리를 절단해야 하거나 심하면 사망에 이른다.

WHO는 부룰리궤양을 열대 소외질환으로 지정했으며, 미국 식품의약국(FDA)도 우선심사권(PRV) 발급 대상으로 지정했다. 큐리언트는 TB얼라이언스와의 기술수출계약에 따라 텔라세벡에 발급되는 PRV의 수취 권리를 보유하고 있다. PRV란 열대소외질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA가 제공하는 인센티브 제도로 매매가 가능하며, 1년 이상이 소요되는 신약 승인 검토 기간을 6개월로 단축해 준다.