바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[ASCO 2024] ‘셈블릭스(Scemblix)’, '글리벡(Gleevec)' 포함 표준 TKI 약물과 직접비교 임상서 MMR 개선 1차종결점 충족..”매우 유망 1차치료옵션 기대”

노바티스(Novartis)가 STAMP 저해제 ‘셈블릭스(Scemblix, aciminib)’을 표준치료제(SoC)와 직접비교하는 만성골수성백혈병(CML) 1차치료제 세팅 임상3상에서 1차종결점인 MMR(major molecular response)을 개선한 결과를 내놨다.

MMR은 CML을 유발하는 것으로 알려진 BCR-ABL1의 발현비율이 0.1% 이하인 상태를 의미하며 일반적으로 분석하는 골수반응 또는 방사선반응보다 민감한 것으로 알려져 있다. 노바티스는 지난 2021년 MMR 지표를 기반으로 성인 필라델피아 염색체 양성 CML(Ph+ CML)에 대한 3차치료제로 셈블릭스를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval) 받았다.

현재 CML에 대한 표준치료제로는 노바티스의 TKI 약물 ‘글리벡(Gleevec, imatinib)’을 비롯해 2세대 TKI인 ‘닐로티닙(nilotinib)’, ‘다사티닙(tasatinib)’, ‘보수티닙(bosutinib)’ 등이 사용되고 있으나, 치료후 시간이 지나며 40% 이상의 환자는 TKI 약물에 반응하지 않는 한계가 있다.

노바티스는 이번 임상에서 셈블릭스의 글리벡을 포함한 표준 TKI 약물(SoC TKI) 대비 우월한 효능과 개선된 안전성 데이터를 확인해 CML 시장에서 유망한 1차치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 노바티스는 이번 데이터를 규제기관에 제출했으며, 1차치료제로 승인받게 될 경우 매출증가에 더 속도가 붙을 것으로 보인다. 셈블릭스의 지난해 매출은 전년대비 177% 증가한 4억1300만달러를 기록했다.... <계속>