바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

[EAACI 2024] '옴리클로(OMLYCLO)', 임상3상 24주 분석서 오리지널의약품 대비 유효성·약력학 유사성 확인

셀트리온(Celltiron)은 4일 알러지성 천식과 만성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’의 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'의 글로벌 임상3상 데이터를 2024 유럽 알러지 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)’에서 포스터로 발표했다고 밝혔다.

EAACI는 전세계 알러지와 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는 국제학회로 올해는 지난달 31일부터 이달 3일까지 스페인 발렌시아에서 열렸다.

셀트리온은 이번 학회에서 옴리클로 300mg과 오리지널 의약품 300mg을 투약한 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 409명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 24주 결과를 포스터로 공개했다.

임상에 참여한 환자들은 무작위로 배정돼 옴리클로와 오리지널 의약품을 투여받았고, 임상 12주차부터는 오리지널 의약품을 투여하던 환자를 다시 무작위로 배정해 옴리클로로 교체투여하거나 기존 오리지널 의약품 투여를 유지했다.

분석결과 셀트리온은 옴리클로 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성과 약력학 측면에서 유사성을 확인했다. 셀트리온은 12주부터 24주차까지의 분석결과, 옴리클로 투여군, 오리지널 의약품에서 CT-P39로 교체투여군, 오리지널 의약품 투여군에서 모두 유효성과 약력학적 유사성을 확인했다. 또 24주 동안 모든 투여군에서 유의미한 부작용은 보고되지 않았다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성특발성두드러기 등에 사용되는 항체 치료제다. 옴리클로는 유럽에서 가장 먼저 승인받은 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 획득, 경쟁제품 대비 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다. 미국에서는 오리지널 제품과 교체처방이 가능한 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러로 승인절차를 진행중이다.

셀트리온 관계자는 “이번 EAACI에서 옴리클로의 유효성과 안전성을 다시 확인했다”며 “유럽에서 첫 번째로 허가받은 퍼스트 무버로 출시 후 신속한 선점효과를 바탕으로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.