바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 구민정 기자

‘MDMA’ 투여 환자 90% 치료약물 자각, '사실상' 맹검해제돼 “약효확신 불가”..심혈관 부작용, 남용위험성 등 “안전성” 이슈도

일반적으로 엑스터시(ecstasy)로도 알려진 ‘미도마페타민(midomafetamine, MDMA)’이 첫 의료용 환각제(psychedelic)로 시판허가를 받는 것에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 10대1로 반대의견을 내렸다.

라이코스 테라퓨틱스(Lykos Therapeutics)는 지난해 12월 외상후스트레스장애(PTSD) 치료제로 MDMA의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 제출했다. FDA는 자문위 의견을 토대로 오는 8월 11일까지 MDMA의 승인여부를 결정할 예정인데, 이번 자문위 반대의견으로 승인될 가능성은 낮아졌다.

특히 자문위에 앞서 미국 FDA는 브리핑 문서를 통해 라이코스가 진행한 임상에서 환자들이 자신의 약물군을 실제로 자각하면서 맹검(blind)이 해제돼 결과를 '확신하기 어렵고', 혈압·심박수 관련 부작용과 남용 위험성에 대한 데이터를 충분히 수집하지 않아 '안전성 문제'가 있다고 지적한 바 있다.

FDA는 지난 4일(현지시간) 열린 자문위원회의에서 자문위원들은 △MDMA 치료법이 PTSD 치료에 효과적인지에 대해 ‘9:2’로 그렇지 않다, △이점이 위험보다 더 큰지에 대해 ’10:1’로 그렇지 않다고 답했다고 밝혔다.... <계속>