바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

텔로머라제 저해 ‘올리고뉴클레오타이드’, 회사 설립 34년만에 “첫 시판”..올리고뉴클레오타이드 암 적응증까지 “첫 확대 성과”

제론(Geron Corporation)의 텔로머라제(telomerase) 저해 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물인 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료제로 승인을 받았다.

지난 1990년 텔로머라제 타깃 치료제를 개발한다는 목표로 회사가 설립된 이후, 34년여만에 그 목표를 이루게 된 것이다. 더욱이 지난 3월 약물의 시판허가 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회에서 긍정적인 의견을 받고 위기를 넘어서며 획득한 성과다. 이메텔스타트는 텔로머라제 저해제로는 처음으로 FDA의 승인을 받고, 올리고뉴클레오타이드 모달리티로 암 적응증에 대해 시판허가를 받은 첫 약물이다.

이메텔스타트는 국내 에스티팜(ST Pharm)이 임상물량을 생산해왔으며, 에스티팜이 이메텔스타트의 상업화 물량까지 생산할 예정인 것으로 알려져 있다. 이번 이메텔스타트의 FDA 승인을 통해 에스티팜도 매출에 긍정적인 영향이 있을 것으로 보인다.

특히 MDS 빈혈 2차치료제 적응증에서 경쟁사인 BMS(Bristol Myers Squibb)의 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept)’이 환상 철적혈모구(ring sideroblast, RS)를 가진 환자를 대상으로 시판된 것과 달리, 이메텔스타트는 RS 여부와 관계없이 FDA의 승인을 받았기 때문에 더 넓은 범위를 커버해 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 제론은 기대하고 있다. 레블로질은 지난해 10억달러를 벌어들이며 41% 매출이 성장한 블록버스터급 약물이다.... <계속>