바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

건강한 성인 18명 대상 임상서 중대한 부작용(SAE) 포함, 용량제한독성(DLT) 확인안돼

일리아스바이오로직스(Ilias Biologics)는 지난해 10월 호주에서 완료한 엑소좀 치료제 후보물질 ‘ILB-202’의 임상1상 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다.

ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제 후보물질이다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제하는 기전이다. ILB-202는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량 약리단백질을 탑재하는 일리아스의 EXPLOR® 플랫폼 기술이 적용됐다.

일리아스는 지난해 4월부터 11월까지 성인 남녀 18명을 대상으로 호주에서 ILB-202의 임상1상을 진행했다. 일리아스는 저용량, 중용량, 고용량의 3개 코호트에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202를 단회 정맥투여한 후 안전성과 내약성을 분석했다.

그 결과 전체 18명의 대상자 모두 중도탈락 없이 임상을 완료했고, 모든 투여용량에서 사망이나 중대한 부작용(Serious Adverse Event, SAE)을 포함한 용량제한독성(DLT)는 확인되지 않았다. 또 주입 관련 반응이나 사이토카인 폭풍도 보고되지 않아 ILB-202의 안전성을 확인했다.

또 일리아스는 이번 임상에서 탐색적 유효성 평가를 통해 플랫폼 기술의 유용성과 ILB-202의 안전성과 내약성 데이터가 기존 항염증 치료제와 비교해 높은 안전성이 기대된다고 설명했다.

최철희 일리아스 대표는 “그간 회사와 기술이전을 논의중인 다수의 글로벌 제약사들이 개량된 엑소좀의 인체내 전신 투여에 따른 안전성과 잠재적 치료효과를 확인하고 싶어했다”며 “이번 결과를 기반으로 기술이전 논의가 더 신속하게 진행될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 일리아스는 지난 2015년 설립된 바이오텍으로 세포 유래 나노입자인 엑소좀(exosome)에 고분자량의 약리단백질 탑재가 가능한 플랫폼기술 EXPLOR®을 기반으로 염증성 질환 등에 대한 치료제를 연구개발하고 있다. 일리아스는 엑소좀 표면 설계 및 조작을 통한 능동적인 표적 세포 타겟팅 기술인 ‘Exo-Target®’과 대용량 고순도 엑소좀 신약 생산기술인 ‘Pure-Exo®’를 구축했다.