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지아이이노베이션, ‘CD80-IL2’ 육종 “FDA ODD 지정”
기사입력 : 2024-06-11 13:37수정 : 2024-06-11 13:37
바이오스펙테이터 신창민 기자
‘GI-102’ 진행성·전이성 육종 대상 희귀의약품 지정
지아이이노베이션(GI Innovation)은 11일 면역항암제 ‘GI-102’를 진행성 또는 전이성 육종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 밝혔다.
GI-102는 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2) 약물이다. 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로, 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 전체 환자의 40~60%는 종양제거 후 국소재발 또는 전신전이를 보이게 되는데, 예후가 좋지 않아 미충족의료수요가 크다고 회사는 설명했다.
GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 부분반응(PR)을 확인했다. 또한 최근 미국 FDA로부터 임상1/2상의 임상시험계획(IND) 변경 승인을 통해 GI-102의 피하주사(SC) 단독요법과, GI-102의 정맥주사(IV), 화학항암제, ‘키트루다(Keytruda)’ 병용투여를 평가할 예정이다.
