바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘PLM-102’ 지난달 국내1상에 이어 美1상 IND “승인”..올해 임상시작

펠레메드(PeLeMed)는 지난 13일 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 ‘PLM-102’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 펠레메드는 지난달에 국내 식품의약품안전처로부터 PLM-102의 임상1상 IND를 승인받은 바 있다.

펠레메드는 이번 임상1상을 통해 재발성/불응성 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 대상으로 PLM-102의 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성 등을 평가한다.

PLM-102는 기존에 AML 치료제로 허가된 FLT3 저해제와 비교해 효능과 안전성을 개선하는 전략의 차세대 약물로, FLT3의 F691L 변이형과 획득내성 기전인 NRAS 변이를 타깃해 이전 세대 FLT3 저해제의 약물저항성을 극복할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 또한 FLT3 저해제에서 나타나는 심장독성도 PLM-102의 전임상에서 확인되지 않았다고 펠레메드는 설명했다.

펠레메드가 지난해 미국 암연구학회(AACR 2023)와 미국 혈액학회(ASH 2023)에서 발표한 포스터에 따르면, AML 동물모델과 세포주에서 PLM-102는 시판된 FLT3 저해제인 ‘조스파타(Xospata, gilteritinib)’와 비교해 더 높은 항암효능을 보인 바 있다. 회사는 AML 1차치료제로 처방되고 있는 BCL-2 저해제 ‘벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)’ 등과 병용투여에 따른 시너지 효과를 확인함에 따라 병용전략도 염두하고 있다.

김용철 펠레메드 대표는 “이번 글로벌 임상 진입으로 PLM-102가 기존 약물저항성 AML 변이와 같이 치료옵션이 없는 미충족의료수요가 높은 분야에서 차세대 AML 치료제로 개발될 것으로 기대하고 있으며 항암분야에서 치료효과를 혁신적으로 높인 차세대 신약개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

한편 펠레메드는 2024년 중소벤처기업부 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트(DIPS 1000+) 신약개발 바이오 분야 기업으로 선정됐다.