바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 구민정 기자

‘젭바운드’ 수면무호흡 증상(AHI) 개선 62.8%, 질병해소 52%..FDA 라벨확대 허가신청 완료, 올해말 결정 예상

비만약의 라벨확대 경쟁이 치열한 가운데, 일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 기반 비만약 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’의 수면장애 적응증 추가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다.

경쟁약물로, 노보노디스크는 지난 3월 GLP-1 기반 비만약 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’를 심장약으로 라벨확대에 성공한 이후, 심부전, 신장질환, 무릎 골관절염(osteoarthritis)에서도 위고비의 효능을 도출하며 앞서가고 있다.

릴리는 지난 4월 젭바운드가 수면무호흡증(obstructive sleep apnea, OSA)을 동반한 비만환자를 대상으로 진행했던 2건의 임상3상에서 1차종결점을 충족한 결과를 발표한데 이어, 지난 21일(현지시간) 주요 2차종결점도 충족시킨 세부결과를 업데이트하며 비만과 수면무호흡증 치료제로 젭바운드의 허가신청서를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.

이번 임상3상은 수면무호흡증의 주된 치료법인 양압기(positive airway pressure, PAP) 호흡보조장치 사용여부에 따라 2개 임상으로 나누어 진행했다. 중등도 내지 심각한 수면무호흡증을 동반한 비만 환자를 대상으로 했으며, 두 임상을 합쳐 총 469명의 환자가 참여했다. 젭바운드는 10mg 또는 15mg을 주1회 피하투여(SC)했다. 젭바운드 2.5mg을 시작으로 4주마다 2.5mg씩 늘렸고, 환자가 견딜 수 있는 용량(MTD)으로 10mg 또는 15mg을 52주간 투여했다(NCT05412004).... <계속>