바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

릴리 “잇딴 차질 끝에” 2번째 알츠하이머병 치료제로 ‘키순라’ 시판허가..‘투약중단 가능한’ “첫” 아밀로이드 약물로, 1년 치료비용 3.2만弗..2개 약물 출시, ‘시장 확대’ “긍정적 시그널”

마침내 오랜 회의론을 거둬들이고, 또하나의 아밀로이드베타(Aβ) 기전의 알츠하이머병 치료제가 미국 시판허가를 받았다. 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙(donanemab)’이 잇따른 차질 속에서도, 드디어 시판허가라는 결승선을 어렵게 통과했다.

미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 릴리의 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’를 증상이 있는 경도인지장애(MCI) 또는 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 치료제로 승인했으며, 아밀로이드 병리가 확인된 환자가 투여대상이다. 애초 우려됐던 타우 축적 유무에 따른 처방은 라벨에 포함되지 않았다. 키순라는 뇌 아밀로이드 플라크를 선택적으로 제거하도록 설계됐다.

릴리는 지난 30여년 동안 알츠하이머병 분야에 계속해서 투자해왔으며, 그동안 거의 모든 아밀로이드 약물이 임상개발에서 실패하면서 대부분의 빅파마는 알츠하이머병 분야 투자를 중단하거나 축소했으며, 꾸준히 시도했던 바이오젠과 에자이가 지난해 7월 첫 번째 정식승인 아밀로이드 치료제인 ‘레겜비(레카네맙)’을 출시했다.

릴리도 빠르게 추격해 갔으나, 두 차례 큰 차질을 겪었다. 지난해 1월 충분한 장기 안전성 데이터가 확보되지 않았다는 이유로 FDA 가속승인을 거절당했으며, 올해 3월 정식승인 결정을 앞두고 갑작스럽게 자문회의가 열리면서 결정이 미뤄졌으나, 막상 자문위 11시간의 회의끝에 결과적으로 만장일치로 허가권고를 받으며 마지막 남은 변수까지 짚고 넘겼다.... <계속>