국제
사노피, ‘듀피젠트’ COPD 유럽서 “첫 시판허가”
기사입력 : 2024-07-04 14:33수정 : 2024-07-04 15:15
바이오스펙테이터 신창민 기자
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COPD서 “첫 바이오의약품” 성과, 유럽서 “22만명 환자” 커버..美 허가는 ‘오는 9월 결정’
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증에 대해 유럽(EU)에서 첫 시판허가에 성공했다.
바이오의약품(biologic)으로는 처음으로 COPD 치료제로 시판허가를 받은 성과이다. 사노피는 지난해 듀피젠트로 진행한 2건의 COPD 임상3상에서 연달아 성공을 알렸으며, 30억달러 이상의 추가적인 매출을 벌어들일 가능성이 있는 COPD 시장에 진출하게 됐다.
듀피젠트는 현재 미국에서도 COPD 적응증에 대한 허가검토를 진행중인 상황이며, 원래 유럽에 앞서 지난달 미국에서의 승인여부가 결정될 예정이었다. 그러나 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)이 듀피젠트의 COPD 임상3상에서 하위그룹 분석이 포함된 추가 정보를 요청하며 검토기간이 3개월 연장된 상태다.
듀피젠트의 미국 허가절차가 지연된 가운데, 이번 유럽 시판허가를 통해 COPD 치료제 시장에서의 듀피젠트의 전망에 긍정적인 분위기가 형성되고 있는 모습이다.... <계속>
