바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2달전 ‘저혈당 이슈’로 FDA 자문위 “거절권고” 약물..노보노 “FDA서 제조, 제1형당뇨병 적응증 관련 추가정보 요청”, “올해까지는 해결 어려워”

노보노디스크(Novo Nordisk)의 주1회 피하주사(SC) 방식의 인슐린 약물인 ‘아이코덱(icodec)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다.

아이코덱은 지난 5월 약물의 승인결정을 앞두고 FDA가 개최한 자문위원회 회의에서, 이익-위험(benefit-risk) 프로파일에 대해 부정적으로 평가를 받으며 7대4로 거절 권고를 받은 바 있다. 노보노디스크가 제1형 당뇨병(T1D) 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 1일1회 투여하는 대조군 인슐린 제품보다 저혈당(hypoglycemia) 위험이 높아진 이슈가 주된 이유였다.

그러나 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 한 별개의 임상3상에선 저혈당과 관련된 이슈가 없었기 때문에 T2D 적응증에 대해선 승인을 받을 가능성이 있다고 업계는 예상했으나 T2D에 대해서도 승인을 받지 못한 것이다. 더욱이 아이코덱은 이미 유럽(EU), 일본, 캐나다, 호주 등에서 제품명 ‘아위클리(Awiqli)’로 T1D, T2D 적응증에 대해 시판되고 있는 상태다.

노보노디스크는 지난 11일(현지시간) 미국 FDA로부터 당뇨병(diabetes mellitus) 적응증에 대한 아이코덱의 최종보완요구서(complete response letter, CRL)를 수령했다고 밝혔다.... <계속>