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바이오스펙테이터 서윤석 기자

MyD88 RNAi 'OLX301A', SAD 24주차까지 안전성 확인 "발표", 내달 임상1상 환자투여 완료 예정

올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 15일 황반변성 치료제 후보물질 MyD88 RNAi ‘OLX301A(물질명 OLX10212)’의 임상1상 최신 데이터를 포항공대 등이 후원하는 PIS(Pohang Innovation Salon)에서 공개했다고 밝혔다.

올릭스의 OLX301A는 노인성 황반변성의 발병에 주요 역할을 하는 신호경로인 MyD88(Myeloid Differentiation Primary Response 88)의 발현을 저해해 건성 및 습성 황반변성(AMD)의 발병과 악화를 억제하는 기전이다. 올릭스는 현재 OLX301A의 미국 임상1상 다중용량상승투여(MAD) 연구를 진행하고 있으며 내달 중 임상에 참여한 모든 환자에게 투여를 완료할 예정이다.

이번 발표에서 올릭스는 OLX301A의 단회용량상승투여(SAD) 연구에서 고용량의 약물을 투여한 그룹에서 약물투여후 24주까지 약물 관련 부작용이 나타나지 않아 안전성을 확인했다고 설명했다.

또 올릭스는 SAD 연구에서 추가로 분석한 예비효력 데이터를 새롭게 공개했다. 약물의 효력 분석은 ‘평균 ETDRS(시력검사표) 문자 점수’ 변화로 측정한 평균최대교정시력(BCVA)으로 측정했다. 분석 결과 OLX301A 투여군(8명)의 BCVA는 14일차와 168일차에 각각 6.8점, 1.6점 증가했다. OLX301A과 함께 임상시험책임자(PI)의 판단 하에 AMD 표준치료로 사용되는 VEGF 항체를 별도로 투여받은 환자군(14명)과 VEGF 항체를 병용투여받은 환자군(6명)의 BCVA는 14일차에 각각 7.5점, 8.5점 증가했으며, 168일차에는 1.3점, 0.8점 증가했다.

또 올릭스는 OLX301A 투여군과 VEGF 항체를 별도로 투여받은 그룹 간 BCVA 변화를 분석했다. 그 결과 시력개선을 보인 환자 비율은 두 그룹간 통계적으로 유의미한 차이가 없었다고 회사측은 설명했다.

한편 OLX301A는 지난달 올릭스가 프랑스 떼아 오픈이노베이션(Thea Open Innovation)으로부터 권리반환 받은 2개 에셋중 하나다. 올릭스는 지난 2019년 3월 떼아와 OLX301A의 중동, 아프리카 지역 권리에 대해 6300만달러 규모의 라이선스아웃(L/O)계약을 체결했으며, 이듬해에는 OLX301A의 권리를 아시아와 오세아니아 지역을 제외한 전세계로 확장하고 습성황반변성 및 망막하섬유화증(Subretinal Fibrosis) 치료제 후보물질 OLX301D의 아시아, 오세아니아 지역을 제외한 전세계 권리에 대해 6억3700만유로 규모로 추가 L/O 계약을 맺었다.

▲OLX301A BCVA 변화(좌), VEGF 항체 투여 여부별 ETDRS 점수 개선비율(올릭스)