기업
지씨씨엘, 바이오시밀러 ‘약동학 분석법’ 개발 완료
바이오스펙테이터 신창민 기자
바이오시밀러 약동학(PK) 임상분석 서비스 시작..‘키트루다, 여보이’ 분석법 개발 완료
임상시험 검체 분석기관 지씨씨엘(GCCL)은 17일 바이오시밀러의 약동학적 특성분석법(이하 PK 분석법)을 개발해 바이오시밀러 개별 맞춤형 임상시험 분석 서비스를 시작했다고 밝혔다.
지씨씨엘은 올해 새로 신설한 R&D 사업부에서 바이오시밀러 약물의 PK 분석법을 개발해 ‘키트루다(Keytruda)’, ‘여보이(Yervoy)’ 등에 대한 PK 분석법 개발을 완료했다.
지씨씨엘은 바이오시밀러 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 분석법 개발과 검증을 선제적으로 진행해, 바이오시밀러 임상시험에서 필요로하는 PK 동등성 확인을 위한 분석법을 제공해 신속히 임상시험 분석이 가능하도록 돕는 전략이라고 설명했다. 이외에도 지씨씨엘은 ELISA, ddPCR 장비를 활용하여 ‘퍼제타(유방암 치료제)’ 등 여러 분석법 연구개발을 진행 중이다.
지씨씨엘은 올해 R&D 사업부서를 새로 신설하였으며, 새로 신설된 R&D사업부서는 바이오마커 개발, 분석법 개발 및 검증을 전문으로 연구개발 하는 부서로 임상시험에 필요한 분석법에 대한 연구개발 서비스를 제공하고 있다.
양송현 지씨씨엘 대표는 “최근 의약품 개발 트렌드에 맞춰 개발사들이 필요로 하는 바이오시밀러, ADC, CGT 등 다양한 치료제에 대한 임상검체분석 서비스와 R&D 역량을 계속 키워나가 지씨씨엘만의 차별화된 경쟁력을 보여드릴 것”이라고 말했다.
한편 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 분석 서비스를 제공하는 기업이다. ddPCR 기기 도입을 포함한 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 전문 검체분석 및 분석법 개발 서비스를 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다.
