바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

지난 3월 ‘SoC TKI’ 대비 OS 개선, “본격 허가검토 돌입”..간암1차 경쟁 “심화”

BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy)’ 병용요법의 간암 1차치료제 세팅 적응증에 대한 유럽(EU) 허가검토가 시작됐다.

옵디보+여보이 병용요법은 지난 3월 임상3상에서 표준 TKI 치료제인 ‘넥사바(Nexavar, sorafenib)’ 혹은 ‘렌비마(Lenvima, lenvatinib)’ 단일요법과 비교해 전체생존기간(OS) 개선에 성공한 긍정적인 결과를 도출한 바 있다. 이후 BMS가 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 업데이트한 임상3상 결과에 따르면 옵디보+여보이 병용요법은 표준 TKI 대비 사망위험을 21% 감소시킨 것으로 나타났다.

간암 1차치료제 시장에서 로슈(Roche), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등이 자체적인 면역관문억제제(ICI)를 시판하고 있는 상태로, 향후 BMS가 시장에 진출하게 되면 경쟁이 더욱 심화될 것으로 보인다.

BMS는 지난 19일(현지시간) 사전치료를 받지 않은 수술불가(unresectable) 혹은 진행성 간세포암(HCC)을 적응증에 대한 옵디보+여보이 병용요법의 허가신청을 유럽의약품청(EMA)이 접수(validation)했다고 밝혔다. 이번 허가신청서 접수에 따라 EMA는 약물의 검토를 시작한다.... <계속>