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바이오스펙테이터 구민정 기자

작년 3월 2차이상 치료제 승인이어..한국아스텔라스 "30년만의 1차 치료 패러다임 변화 기대"

▲한국아스텔라스제약 파두셉 제품사진

한국아스텔라스제약(Astellas Pharma Korea)은 항체-약물접합체(ADC) '파드셉(Padcev, enfortumab vedotin)'이 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’와의 병용요법으로 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

이번 파드셉의 1차 치료요법 적응증 확대 승인은 지난해 3월, 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에서 허가받은 데 이어 1년4개월여만에 이뤄졌다.

이번 1차 적응증 확대로 파드셉은 1~3차 모든 단계에서 적응증을 갖춰 더 많은 국내 요로상피암 환자들에게 글로벌 가이드라인에서 우선 권고하는 최신 ADC 항암제의 임상적 혜택을 제공하게 됐다는 의미가 있다고 회사측은 강조했다. 파드셉 병용요법은 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 유일하게 선호요법이자 카테고리 1로 우선 권고된다.

이번 승인은 EV-302 임상3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. EV-302 임상은 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+키트루다 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 글로벌 임상이다. 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS)이었으며, 2차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 안전성 등이었다.

범승훈 연세암병원 종양내과 교수는 “파드셉 1차 병용요법이 임상연구를 통해 확인한 기존 표준 치료 대비 사망위험 53% 감소 및 전체생존기간(OS) 약 2배 개선 데이터는 매우 고무적인 수치인만큼, 국내 요로상피암 환자들의 생존율 개선에도 크게 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.

김진희 한국아스텔라스제약 상무는 “지난해 10월 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO)에서 기립박수를 받은 파드셉 1차 병용요법인 EV-302 임상시험 결과는 요로상피암 치료의 패러다임을 바꾸는 치료 옵션”이라며 “한국아스텔라스제약은 파드셉 2차 이상 요법에 이어 1차요법 허가로 더 많은 국내 요로상피암 환자들에게 파드셉의 우수한 임상적 혜택을 전할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.

요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮은 편이다. 빠르고 공격적인 양상에도 불구하고 지난 30년간 1차 표준치료 옵션이 항암화학요법 외에 전무해 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸던 상황이다.